海外の医療機器QMS・安全管理・規制動向に関する調査を、日本の医療機器企業向けに実践的な形で整理しています。
海外規制動向 · 2026/7/16
ISO14155:2026の改訂は、臨床試験を開発部門だけの業務ではなく、QMS活動の一部として捉える流れを示しているのではないかと考えます。