ISO14155:2026は、臨床試験をQMS活動として再定義する改訂なのか

ISO14155:2026の改訂を見ていて、ひとつ気になったことがあります。

これは単なる臨床試験の手順変更ではなく、「臨床試験もQMS活動の一部です」というメッセージを含んでいるのではないか、という点です。

医療機器の臨床試験は、どうしても開発部門や臨床担当者の仕事として扱われがちです。

もちろん実務としてはそうなのですが、品質保証の視点で見ると、それだけでは少し狭いように感じます。

臨床試験で得られる情報は、製品のリスク、使用実態、有効性、安全性を判断するための重要な品質情報です。

そう考えると、臨床試験は開発プロセスの一部であると同時に、QMSの中で管理されるべき活動でもあります。

今回のISO14155:2026は、その境界線を少し動かしているように見えます。

日本企業が確認したいのは、自社の臨床試験手順が、QMSとどの程度つながっているかです。

臨床試験の計画、実施、逸脱管理、記録、CAPA、安全性情報、市販後監視との接続が、品質システムの中で説明できる状態になっているでしょうか。

もし臨床試験を「開発部門の個別業務」としてだけ扱っているなら、今後は見直しが必要になるかもしれません。

Clinical QualityをQMSの一部として設計する。

ISO14155:2026は、その方向を示している改訂として読めるのではないかと思います。