医療機器製造販売業安全管理業務コンサルティングサービス
医療機器製造販売業における「安全管理業務」は、法規制への適合と品質管理の両面で極めて重要な位置づけにあります。
しかしながら、業務内容は多岐にわたり、専門的な知識と経験が求められるため、特に医療機器開発を担うベンチャー企業や小規模事業者にとっては、専門人材の確保と体制構築が大きな課題となっています。
当社は、こうした課題に直面する企業に向けて、安全管理業務の実務支援に特化したコンサルティングサービスを提供しています。ISO13485やGVP省令等の規制要件を踏まえ、安全管理責任者の支援、手順書やSOPの整備、記録様式の作成、安全性情報の評価・管理体制の構築など、実務に即したサポートを行います。また、外部委託先（CSO・CRO・物流業者など）との連携や役割分担の明確化にも対応し、少人数でも円滑に運用できる体制づくりを支援します。
さらに、AI技術を用いた安全管理情報の自動収集・分類・翻訳・要約ツールの開発にも取り組んでおり、情報処理の効率化とリスク管理の質向上を両立させる体制構築が可能となります。実務に精通した専門家が、各企業の成長段階に応じて最適な支援を提供します。
医療機器安全性情報収集 アウトソーシングサービス
医療機器製造販売業者にとって、安全性情報の収集・評価・報告はGVP省令等で定められた法的義務であり、企業の信頼性や事業継続性に直結する重要な業務です。しかしながら、国内外から発信される安全性情報は膨大かつ多言語にわたるため、日常業務に追われる企業、とりわけリソースの限られたベンチャー企業や中小企業にとっては、大きな負担となりがちです。
当社では、こうしたニーズに対応し、安全性情報の収集業務を包括的に代行するアウトソーシングサービスを提供しています。PMDA、FDA、EMAをはじめとする各国当局の発表、学術文献、製品リスク情報などを対象に、キーワードや製品特性に応じたカスタム設定で情報を抽出。抽出された情報は、専門スタッフにより評価・分類され、必要な情報のみを精査して報告書として納品いたします。
また現在、AIを活用した自動収集・翻訳・要約ツールの開発も進めており、人の目による確認とAIによる処理を組み合わせることで、業務の正確性と効率性の両立を実現しています。単なる情報提供にとどまらず、安全管理責任者がそのまま活用できるフォーマットでの納品も可能です。
当社のアウトソーシングサービスは、情報収集にかかる作業時間の大幅削減を実現し、安全管理業務における生産性向上とコンプライアンス遵守を支援します。忙しい現場に寄り添う、実用的で信頼性の高いサービスです。
臨床開発受託機関（医療機器PMS、小規模治験・臨床研究など）
当社は、医療機器分野に特化した臨床開発受託機関（CRO）として、PMS（市販後調査）や小規模治験、臨床研究（医薬品含む）の実務支援を行っています。特に、限られた人員やリソースで開発を進めるベンチャー企業や中小企業、また医師主導の研究を行う医療機関にとって、柔軟かつ実務的な対応が可能な「ブティック型CRO」としてご活用いただいています。
当社では、ISO14155に準拠した医療機器治験の支援を中心に、PMSの調査設計・データ管理、倫理審査委員会（IRB）対応、説明同意文書の作成支援、モニタリング、症例登録、被験者対応など、臨床開発に必要な業務を幅広くカバーしています。また、医薬品を対象とした臨床研究（介入・観察研究）についても対応しており、研究体制の構築から運用支援まで一貫したサポートが可能です。
当社は大規模な研究設計や統計解析を提供するものではありませんが、すでに立案されたプロトコルに基づいて、試験実施現場で求められる実務支援に特化している点が強みです。医療機器特有の現場事情や規制要件を理解したうえで、スムーズな研究進行をサポートします。
信頼性と実行力を重視した、実務に即した臨床開発支援を通じて、限られたリソースでも確実に臨床試験を推進したいと考える皆様のパートナーとして貢献いたします。
手術室・カテーテル室で実施される治験に携わるモニタリング担当者への支援業務
医療機器の治験においては、手術室やカテーテル室など特殊な環境で治療が実施されるケースが少なくありません。これらの治験に携わるモニタリング担当者（CRA）にとって、現場の流れや独自のルール、医療従事者とのコミュニケーションの取り方を理解しておくことは、試験の円滑な進行に不可欠です。
当社では、手術室・カテーテル室で行われる医療機器治験において、モニタリング業務に携わる方々への現場実務指導・支援を行っています。手術準備から症例登録、術中の立ち合いやデバイス使用状況の確認、術後の記録整理に至るまで、治験症例が一連の流れの中でどのように扱われるかについて、現場経験に基づいた実践的な知識を提供します。
また、手術室の衛生管理ルールや物品搬入の手順、看護師や臨床工学技士との連携方法、術前説明・同意のタイミングなど、事前に理解しておくべき“現場の常識”を共有することで、初めて手術環境に入るCRAや未経験者でも、自信を持って治験対応に臨めるようサポートします。
この支援は、治験実施医療機関での業務指導やOJT形式での研修も対応可能であり、モニタリングの質向上と施設との円滑な連携に貢献します。専門的な現場知識を有する当社だからこそできる、実務に根ざした支援サービスです。